Etudes de faisabilité technique et financière :

• Etudes d’Avant-Projet permettant l’élaboration d’un dossier Bancable à l’attention des organismes de financements
• Evaluations budgétaires
• Planning d’exécution et de financement
• Réalisation de normatifs de Compte d’Exploitation Prévisionnel
• Etudes d’impact environnemental

Etudes techniques

Etude et définition des infrastructures

• Etude de l’existant (bâtiment existant ou topographie du terrain)
• Définition des unités de production (lignes, bâtiments, accès)
• Plans guides de génie civil pour les opérations locales (bâtiment, circulation, charges au sol, localisation des différentes évacuations, réseaux de fluides enterrés, réservoirs, …)
• Support technique pour la construction de la Station d’Epuration des eaux usées (si nécessaire)

Evaluation des Besoins en énergies (utilités) et définition de leurs points de livraisons 

• Besoin en Eau (puisage/alimentation + stockage amont)
• Besoin total en puissance électrique
• Besoins en puissance thermique (Refroidissement - Réchauffage)
• Besoins en Traitement d’Air - HVAC
• Estimation des effluents à traiter (volume, catégorie)

Supports règlementaires

• Diagramme des flux
• Zoning HVAC
• …

Etudes techniques détaillées

• Etudes de définition des locaux de production, des laboratoires de contrôle et des zones techniques
• Etude et définition des travaux de Génie civil à réaliser sur site
• Etude de définition des process et procédés de fabrication et de conditionnement, plans PIDs
• Elaboration des Cahiers des charges pour les équipements et lancement des consultations fournisseurs
• Etude de définition HVAC et aéraulique (dimensionnement, réseaux aérailiques, filtration, …)
• Etude de définition électrique (TGBT + distribution)
• Etude de définition Fluides (Eau Purifiée, Eau PPI, Air comprimé, Azote comprimé, Vapeur, refroidissement, …)
• Etude de définition des réseaux de tuyauteries
• Etude et définition des moyens de stockage (surfaces, capacités, flux, …)
• Etude et définition des moyens de contrôle (équipements de laboratoire, …)

Supports pharmaceutiques

• Assistance pour l'édition des AMM
• Assistance pour l'édition des Procédures (Production et contrôle)

Ingéniérie

• Suivi des fournisseurs / achats / sous traitance
• Design Qualifications / Qualification de Conception
• Visites recettes FAT

Construction / Installation
et Mise en service

Pré-installation en France (en fonction des projets)

• Construction/assemblage des différents sous-ensembles (mécanique, électrique, fluides)
• Tests de validation de fonctionnement mécaniques, électriques, thermiques, automatismes, …
• Qualifications d’Installation pour les sous-ensembles qui ne seront plus démontés
• Tests préliminaires et acceptance provisoire de l’installation par le client – SAT France
• Démontage par blocs, colisage et préparation à l’expédition

Suivi des travaux sur site par visites périodiques

• Avancement des travaux de voirie
• Avancement des travaux de construction de bâtiments, dalles, réseaux enterrés, …
• Avancement des travaux électriques et fluides (combustible de chaudière notamment)
• Avancement des travaux de construction de la station d’épuration des eaux usées
• …

Suivi des opérations de logistique

• Grutage
• Fret routier, maritime, ferroviaire, …
• Edition de la Nomenclature douanière du projet (si export) 

Installation sur site

• Réception des matériels, caisses et/ou containers, déchargement et décaissage
• Mise en place des équipements ou des modules
• Construction des salles de production (cloisons, plafonds, éclairages, ouvrants, résines de sols, …)
• Mise en place des utilités + connections électricité et fluides
• Construction des réseaux aérauliques + calorifuge

Mise en service

• Démarrage des différents sous-ensembles
• Tests de fonctionnement et validations
• Métrologie de salles (HVAC notamment) 
• Qualifications QI/QO

Formation des opérateurs (en fonction des profils)

En France :

• Formations théoriques techniques + validation des acquis sur les équipements
• Formation à la maintenance et à la Gestion de Production
• Formations pharmaceutiques générales
• Formations spécifiques sur équipements (Laboratoire, stérilisation, fabrication, conditionnement)
• Formation à l’assurance Qualité

Sur site :

• Contrôle des acquis
• Formations pratiques techniques sur les équipements
• Formation à la maintenance et à la Gestion de Production
• Formations pharmaceutiques générales
• Formations spécifiques sur équipements (Laboratoire, stérilisation, fabrication, conditionnement)
• Formation à l’assurance Qualité
• Formation à la gestion de la production
• Formation des opérateurs de production sur les lignes construites
• Formation des techniciens de laboratoire pour le contrôle qualité des médicaments produits
• Formation à la logistique et aux achats

Services associés

Supports documentaires techniques (utilisation et maintenance) pour chaque équipement

Supports documentaires règlementaires (pharmaceutique)

Supports documentaires d’Assurance Qualité

• Protocoles de qualifications QC/QI/QO/QP
• Protocoles de FAT/SAT

Assistance

• Technique et maintenance (Hotline ou sur site lors de visites périodiques) 
• Production, achats et management des RH
• Pharmaceutique et contrôle Qualité